Konformität mit FDA 21 CFR Teil 11

Diese Lizenz für Tablettenhärteprüfgeräte der P-Serie und H-Serie entspricht den Anforderungen der FDA 21 CFR part 11. Es handelt sich um eine optionale Software-Lizenz, die sich ideal für GxP, pharmazeutische F&E, Produktions-In-Prozess- und Qualitätskontrolllabors eignet, die eine ordnungsgemäße elektronische Datenaufzeichnung benötigen. Sie umfasst Benutzerverwaltung, Zugriffskontrolle, elektronische Signaturen, Sicherheit, Datenintegrität und Audit-Trail-Funktionalität.

Elektronischer Code der Bundesverordnungen

Benutzerverwaltung

Die individuelle, rollenbasierte Zugriffskontrolle bietet einen passwortgeschützten Zugriff und die Kontrolle des Tablettenhärteprüfers. Sie können mehrere Benutzerkonten mit unterschiedlichen Zugriffsrechten erstellen, die in einer hierarchischen Struktur gehandhabt werden.

Elektronische Unterschrift

Die Messdaten werden durch die Bestätigung von Login-Name und Passwort gespeichert. Gespeicherte Dateien enthalten den Benutzernamen/Autor, den Login-Namen, Datum und Uhrzeit für die ordnungsgemäße elektronische Aufzeichnung. PDF-Dateien können nicht verändert werden und gewährleisten die Datenintegrität.

Prüfpfad

Der Audit-Trail zeichnet automatisch alle Aktionen und Präferenzveränderungen in einem Audit-Protokoll auf. Das Audit-Protokoll enthält für jede Aktion eine Sequenz-ID, einen Zeitstempel, eine Benutzer-ID und eine Kategorie. Audit-Protokolle können als PDF gespeichert und zu Dokumentationszwecken von einem Administrator ausgedruckt werden.