Conformità FDA 21 CFR Part11

Questa opzione sw per i tester di durezza delle pastiglie della serie P e della serie H è conforme ai requisiti FDA 21 CFR parte 11. Si tratta di una licenza software opzionale ideale per GxP, R&D farmaceutico, laboratori di produzione in-process e di controllo qualità, che richiedono una corretta registrazione elettronica. Comprende la gestione degli utenti, il controllo degli accessi, le firme elettroniche, la sicurezza, l'integrità dei dati e la funzionalità di audit trail.

Electronic Code of Federal Regulations

Gestione degli utenti

Il controllo degli accessi basato sul profilo individuale fornisce un accesso protetto da password e il controllo del tablet tester. È possibile creare più account utente con diversi diritti di accesso che vengono gestiti in una struttura gerarchica.

Firma elettronica

I dati di misura vengono salvati confermando il login di accesso e la password. I file salvati includono il nome utente/autore, il nome di login, la data e l'ora per la corretta tenuta dei registri elettronici. I file PDF non possono essere modificati e garantiscono l'integrità dei dati.

Audit Trail

L'audit trail registra automaticamente tutte le azioni e le modifiche in un registro di audit. Il registro di audit contiene un'ID DI sequenza, una marcatura temporale, un ID utente e una categoria per ogni azione. Gli audit trail possono essere generati in formato PDF e stampati da un amministratore a scopo di documentazione.